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廠家：德國Sartorius

國際藥典中規定的無菌藥品的無菌檢查用的泵

以及配套耗材，服務

無菌檢測用于測試國際藥典中規定的必須無菌的醫藥產品。直接測試特定容器(預裝注射器，安瓿，瓶或袋式)內的無菌藥品，常見的無菌產品劑型為：液體或粉末、藥膏或油狀，固體形態，懸浮液和乳液等，最終的產品都必須要測試微生物污染狀況。

病原體對人類或動物健康的潛在影響讓人們認識到了“無菌檢查”的重要性。幾乎任何一種微生物，假設有機會可以成為病原都會對生物體造成嚴重的身體傷害。無菌檢驗原理是基于“膜過濾”的方法，它可以把微生物從各種樣品中富集，同時經過沖洗去除抑制物質。經過14天的培養，觀察樣本在不同培養基內濁度：無混濁意味著沒有污染！

眼科用藥和無菌醫療器械也需要遵循嚴格的微生物控制。賽多利斯是專業的無菌產品制造商，智能無菌系統和適用于多種藥品包裝的無菌濾筒可供您選擇。我們的目標是讓您的實驗更輕松、更可靠。

我們可以提供完整的無菌測試解決方案，完全符合國際藥典，并提供多種技術服務：– 20多種不同種無菌測試濾筒可供選擇– 隔離器內專用無菌檢測系統– EXPAND® 培訓服務– EXTEND 技術服務– CONFIDENCE® 驗證服務

下圖為需要做無菌檢查的無菌藥品

Sterisart® Universal 無菌檢查泵

國際藥典要求注射到血液或進入人體皮下的藥劑制品達到完全無菌。作為這類藥品的一個制造商，被要求提供最終產品的無菌證明。賽多利斯能夠提供產品驗證報告以及設備的3Q認證，生產工廠符合FDA、DIN/EN/ISO 9001:2000以及cGMP標準，產品的設計及生產完全符合 EP/USP 相關要求。

無菌檢測系統具有兩個版本，16419 為基本版，升級版的16420帶彩色顯示屏和免費的用戶軟件，可以在超凈工作臺或者安裝在隔離器內使用。

新款 Sterisart Universal 無菌檢測泵系統主要特點：– 全封閉檢測裝置–無碳刷電機，無排氣風扇，不干擾層流– 免維護– 模塊化、超潔凈設計– 結構緊湊，符合人體工程學設計– 專業的軟件，可以記錄操作流程，存儲SOP、掃描條形碼

技術服務IQ | OQ ，安裝和培訓，維護保養

技術參數

泵流速	70–650 ml/min
電源要求	100–240 VAC
頻率	50–60 Hz
功率消耗	100 W
泵尺寸大小	約336x 260x 210 mm (帶壓管桿) (Wx Dx H)約440x 365x 485 mm(帶瓶固定環，濾筒)(Wx Dx H)
重量	基礎版 16419 13.5 kg升級版 16420(含彩色觸摸屏、軟件) 14.6 kg

訂購信息

描述	貨號
Sterisart® 通用泵，基本型	16419
Sterisart® 通用泵，升級型，帶控制面板和用戶軟件	16420

附件

描述	貨號
腳踏開關	1ZE—0033
過濾筒適配器	1ZG—0014
運輸車	1ZE—0039
通信安裝包	1ZE—0040
隔離器安裝包	1ZE—0050
排液槽	1ZG—0028
排液管	1ZA—0002

安裝調試服務

Sterisart® 無菌系統

設備的可靠性和使用壽命和其安裝和正確的使用相關。由賽多利斯的服務人員安裝調試將確保您的sterisart®無菌系統正確的使用。

描述− 交貨檢查− 確認運輸無損壞− 制造 ID 確認− 設備安裝和正確連接− 安裝定位− 啟動測試− 操作培訓− 一般保養

訂購信息：Sterisart Pump的安裝調試服務，貨號S8740INST

維護保養Sterisart Pump

預防性維護的目的是連續的，精確的操作設備，以確保您的長期使用，并保證設備一直處在正確和最佳的功能狀態，最終增加企業的收益。

描述− 固定時間間隔的檢查項目− 外觀檢查− 維護檢查− 檢測流速等性能− 啟動測試

無菌系統驗證服務

介紹無菌檢查是藥物放行的關鍵步驟。這是一個非常嚴格的程序，在無菌條件下，訓練有素的人員和經過驗證的方法是必要的。

無菌檢查的驗證是一個重要的質量計劃，以滿足監管要求。每一個防范措施，必須確保環境，程序，測試材料和人員不會污染常規的檢測實驗。一個經驗豐富的技術團隊將為您提供服務產品按其化學和抗微生物性質分類，測試最壞情況下的樣品。– 根據常規程序進行驗證，使用相同的測試參數，過濾后的產品體積，沖洗液沖洗周期和體積，環境測試– 完全符合USP、EP要求

實施：1. 產品與sterisart®系統中所有的塑料部件之間的化學相容性證明(針、連接管和容器)。sartochem®網格膜進行完整性測試。2. 在受控環境中的常規試驗條件下，微生物生長不能被抑制。3. 無菌測試在受控環境下按SOP進行無菌測試.

設計：所有的sterisart®濾筒設計有一個獨特的和可靠的濾膜，對微生物具有高截留率，低吸附和高的化學|機械穩定性。

操作：按照常規程序，一個完整的無菌測試驗證運行應該由客戶在他們的日常環境中進行.

符合法規：USP <71> 無菌測試EP 2.6.1 無菌測試ISO17025 認證、 FDA 注冊實驗室測試符合 cGMP標準

文件：根據要求，提供了詳細的IQ、OQ文件，包括基本原理、測試結果和方法傳遞評估。完整的可追溯性是根據cGMP的建議和內部質量系統。

Sterisart® NF – 無菌檢測耗材

Sterisart® NF裝置是一個藥品無菌檢測用的完全封閉系統。它是基于網格膜方法，但它消除了使用過濾器的步驟。這樣可以排除二次污染和假陽性等主要風險。極低剪切力的蠕動泵轉移樣品到濾筒，經過洗滌后濾筒被充滿培養基，然后培養濾筒，無需接觸環境。

Sterisart® NF 濾筒特點和好處獨一無二的隔膜設計！無菌醫用級隔膜可以幫助您在培養14天后進行無菌采樣，用于:– 稀釋– 補充物質((ß-Lactamase)– 快速檢測等– 微生物驗證期間(抑菌|抑菌試驗、預試驗等)

可靠的Sartochem®濾膜和CA濾膜供選擇– 微生物截留率高– 低吸附– 機械穩定性高– 適用于難過濾的樣品使用方便– 預先裝配不同顏色的軟管開關– 易于讀取的刻度標識– 提供多種規格，適用于檢測不同包裝的藥品(見下表)– 溯源性好，每個濾筒均有批號及唯一編碼 安全性：– 氣體不滲透性包裝，可用于隔離器內，防止消毒劑進入包裝內– 方便打開的設計– 提供防護盾牌

技術參數

Sartochem 過濾膜孔徑	0.45 μm,經粘質沙雷氏菌(Serratia marcescens)測試
過濾膜面積	15.7 cm2 ，每個 Sterisart 濾筒
流速(水)	500 ml/min ，在1 bar (約15 psi)條件下
空氣濾器的孔徑	0.2 μm， PTFE, 已驗證，依據HIMA截留B.diminuta
濾筒容量	120 ml (濾筒外壁標有 50, 75 100 ml刻度線)
最大操作壓力	3 bar (約 44 psi) ，溫度在20°C條件下
最高操作溫度	50℃
滅菌方式	ETO (環氧乙烷氣體) 或Gamma 射線滅菌

Sterisart NF alpha

獨立無菌包裝，ETO-滅菌，不銹鋼雙針，10個/盒，用于潔凈區無菌檢測。

訂購信息

描述	樣品類型	樣品容器	貨號
Sterisart® NF alpha，長的雙金屬針，無菌換氣	LVPs	帶膠塞的封閉玻璃瓶	16466——–ACD
Sterisart® NF alpha，長金屬針，保護屏，無菌換氣	LVPsSVPs	開放容器，例如玻璃安瓿，玻璃瓶，折疊袋	16467——–ACD
Sterisart® NF alpha，帶有Luer或Luer lock接口，包含長金屬針、無菌換氣針	醫療器械	帶有Luer 或Luer lock接口的醫療管、袋	16468——–ACD

Sterisart NF gamma

雙層獨立無菌包裝，r射線滅菌，不銹鋼雙針，10個/盒，用于隔離器內無菌檢測

訂購信息

描述	樣品類型	樣品容器	貨號
Sterisart® NF g 長的雙金屬針，保護屏，無菌換氣	LVPs	帶膠塞的玻璃瓶	16466——–GBD
Sterisart® NF g 長的雙金屬針，保護屏，無菌換氣	LVPsSVPs	開放容器、安瓿、西林瓶等	16467——–GBD
Sterisart NF gamma 帶有Luer 或 Luer Lock 接口，包含長金屬針、無菌換氣針	醫療器械	帶有Luer 或Luer Lock 接口的醫療管、袋	16468——–GBD
Sterisart NF gamma ，專用接口，適用于預裝填注射器，雙金屬針，無菌換氣	預裝填注射器	注射器	16469——–GBD
Sterisart NF gamma ，兩個不同長度的雙金屬針，其中一個具有無菌換氣	抗生素、凍干粉針	帶膠塞的封閉玻璃瓶	16475——–GBD
Sterisart NF gamma ，短的雙金屬針，保護屏，無菌換氣	SVPs	帶膠塞的封閉玻璃瓶	16476——–GBD
Sterisart NF gamma ，長金屬針(側孔、實心尖頭)，保護屏，無菌換氣	LVPs,SVPs,眼藥水	封閉的塑料小瓶、安瓿	16477——–GBD
Sterisart® NF gamma，帶有female Luer lock接口	醫療器械	帶有male Luer lock接口的醫療管、袋	16478——–GBD

Sterisart® NF新產品-gamma 隔膜

無菌檢測濾筒，帶隔膜，雙層獨立無菌包裝，適合在隔離器內使用，r射線滅菌，10個/盒

訂購信息

描述	樣品類型	樣品容量	貨號
Sterisart® NF gamma Septum，長的雙金屬針，保護屏，無菌換氣，配有隔膜接口，可以無菌采樣	LVPs	帶膠塞的封閉玻璃瓶	16466——–GSD
Sterisart® NF gamma Septum，長的雙金屬針，保護屏，無菌換氣，配有隔膜接口，可以無菌采樣	LVPsSVPs	開放容器，例如: 玻璃安瓿，玻璃瓶，折疊袋	16467——–GSD
Sterisart® NF gamma Septum，專用接口，適用于預裝填注射器，雙金屬針，無菌換氣，配有隔膜接口，可以無菌采樣	預裝填注射器	注射器	16469——–GSD
Sterisart® NF gamma Septum，兩個不同長度的雙金屬針，其中一個具有無菌換氣，配有隔膜接口，可以無菌采樣	抗生素、凍干粉針	帶膠塞的封閉玻璃瓶	16475——–GSD
Sterisart® NF gamma Septum，短的雙金屬針，保護屏，無菌換氣，配有隔膜接口，可以無菌采樣	SVPs	帶膠塞的封閉玻璃瓶	16476——–GSD

附件

描述	應用	貨號
Sterisart® NF gamma，帶有兩個不同長度的雙金屬針	適用于裝在帶膠塞的封閉玻璃瓶內的難溶的粉狀藥品	16470——–GBD
不銹鋼無菌換氣針，4cm，獨立無菌包裝，γ射線滅菌，50/PK	適用于沖洗液、培養基的無菌換氣	16596——–HNK

Sterisart® NF新產品-CA濾膜 NEW

無菌檢測濾筒，CA濾膜，雙層獨立無菌包裝，適合在隔離器中使用，超低吸附，物理結構穩定，可用于難過濾的樣品、抗生素等無菌不銹鋼針，Gamma射線滅菌，10組/包裝

描述	樣品類型	樣品容器	貨號
Sterisart® NF gamma Septum，長的雙金屬針，保護屏，無菌換氣	LVPs	帶膠塞的玻璃瓶	1646601——–GBD
Sterisart® NF gamma Septum，長的雙金屬針，保護屏，無菌換氣	LVPsSVPs	開放容器，安瓿、西林瓶等	1646701——–GBD