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簡要描述：

鋁膜袋單人份包裝瘧疾快速檢測試劑卡適用于瘧疾疑似患者的輔助確診或瘧區(qū)病例篩查。產(chǎn)品性能指標(biāo)】靈敏度：瘧疾檢測試劑低檢測出量為50-200個瘧原蟲/微升血。特異性：與濃度為105-108CFU/ml的弓形蟲、囊蟲、旋毛蟲、血吸蟲、包蟲、及濃度為103-108ng/ml的類風(fēng)濕因子等血樣中病原體和常見物質(zhì)不發(fā)生交叉反應(yīng)。

鋁膜袋單人份包裝瘧疾快速檢測試劑卡

【包裝規(guī)格】

測試卡/卡均鋁膜袋單人份包裝，內(nèi)有干燥劑。25人份/盒

【預(yù)期用途】

適用于瘧疾疑似患者的輔助確診或瘧區(qū)病例篩查。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

靈敏度：瘧疾檢測試劑低檢測出量為50-200個瘧原蟲/微升血。

特異性：與濃度為10⁵-10⁸CFU/ml的弓形蟲、囊蟲、旋毛蟲、血吸蟲、包蟲、及濃度為10³-10⁸ng/ml的類風(fēng)濕因子等血樣中病原體和常見物質(zhì)不發(fā)生交叉反應(yīng)。

【檢驗原理】

本試劑采用免疫層析分析技術(shù)和雙抗體夾心法檢測紅細(xì)胞中或者釋放于紅細(xì)胞外的瘧原蟲含有的特異性可溶蛋白PF乳酸脫氫酶和pan乳酸脫氫酶。

檢測時，滴加5微升全血標(biāo)本于試劑加樣孔處，隨之滴加4滴裂解液，裂解后的標(biāo)本在毛細(xì)管效應(yīng)下向上層析。如標(biāo)本中含有PF/PAN乳酸脫氫酶，將與預(yù)標(biāo)記的乳酸脫氫酶抗體反應(yīng)形成復(fù)合物，在層析作用下，被預(yù)先固定在膜上的PF/PAN乳酸脫氫酶抗體捕獲，在檢測區(qū)內(nèi)形成1條/2條紅色反應(yīng)線，此時為陽性結(jié)果；如標(biāo)本中不含有PF/PAN乳酸脫氫酶，在檢測區(qū)內(nèi)沒有形成紅色反應(yīng)線，此時為陰性結(jié)果。無論待檢測物質(zhì)是否存在標(biāo)本中，質(zhì)控區(qū)內(nèi)都會形成一條紅色的反應(yīng)線，這是判斷標(biāo)本量是否足夠、層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時也是作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

【主要組成成份】

試劑卡裂解液吸管使用說明書

【適用儀器】

秒表離心機(jī)采血針/采血管

【樣本要求】

全血收集：采用抗凝管采血；或者在采血管里先加入抗凝劑，將采集血樣加入并搖勻備用。指尖、耳垂末梢貨靜脈樣本采集后應(yīng)盡可能立即使用；7天以上的全血樣不適用于該試劑。

【檢測方法】

檢測前清閱讀使用說明書，檢測時應(yīng)該在室溫下進(jìn)行。

沿鋁膜袋切口部位撕開，取出試劑卡平放，并做好標(biāo)記。吸取5微升全血樣本垂直滴加于加樣孔A中，同時滴加4滴裂解液于加樣孔B中。15分鐘內(nèi)觀察顯示結(jié)果；30分鐘后顯示的結(jié)果無臨床意義。

【檢驗結(jié)果解釋】

陽性：

兩條紅色反應(yīng)線，即在檢測區(qū)（T1）及對照區(qū)（C）各出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線，提示惡性瘧原蟲感染；三條紅色反應(yīng)線，即在檢測區(qū)（T1、T2）及對照區(qū)（C）都出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線。提示感染了惡性瘧原蟲，但不排除其他型瘧原蟲的聯(lián)合感染。兩條紅色反應(yīng)線，即在檢測區(qū)（T2）及對照區(qū)（C）各出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線，提示除惡性虐以外的瘧原蟲感染

陰性：一條紅色反應(yīng)線，即僅在對照區(qū)（C）出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線

無效：對照區(qū)（C）無紅色反應(yīng)線出現(xiàn)，檢測無效，建議此時用新的檢測卡重新檢測。

鋁膜袋單人份包裝瘧疾快速檢測試劑卡